乌美溴铵/维兰特罗在中国治疗慢性阻塞性肺疾病患者的上市后安全性监测研究

Safety of umeclidinium/vilanterol in Chinese patients in a real-world setting: a prospective, multicenter, single-arm, observational study

牟向东1; 李小明2; 何小鹏3; 贾立华; 关英慧5; 安福成6; 陈丽萍7; 贾琦; 肖爱莲9; 张黎川10; 肖志华11; 王玉梅12; 关巍13; 刘田田; 苏麟

2024

10.3760/cma.j.cn112147-20231124-00339

中华结核和呼吸杂志   影响因子和分区

1001-0939

目的:评估乌美溴铵/维兰特罗在真实世界临床实践中应用于中国患者的安全性。方法:采用前瞻性、多中心、单臂、观察性研究，在2020年12月14日至2022年1月30日，从中国的14家研究中心纳入在真实世界临床实践中接受乌美溴铵/维兰特罗治疗的患者，共随访24周。研究主要结局为随访期内不良事件和严重不良事件的发生率。结果:共纳入887例患者，年龄为（67.5±9.6）岁，其中男性689例（77.7%）。大多数患者（98.1%）有慢性阻塞性肺疾病史。468例患者（52.8%）报告了合并药物。在所有纳入的患者中，59例（6.7%）报告了不良事件，21例（2.4%）报告了严重不良事件，其中9例报告了致死性严重不良事件，10例报告了非致死性严重不良事件，2例同时报告了非致死性和致死性严重不良事件。所有严重不良事件，包括致死性事件，经研究者判定均与乌美溴铵/维兰特罗无关。6例（0.7%）发生药物不良反应，其严重程度均为轻度。3例（0.3%）患者报告的不良事件属于重要已确定或潜在风险，经研究者判定均与乌美溴铵/维兰特罗无关。结论:乌美溴铵/维兰特罗在真实世界临床实践中应用于中国患者具有良好的安全性，未观察到与该药相关的新的安全性信号。

肺疾病，慢性阻塞性 安全性评价 乌美溴铵 维兰特罗 真实世界数据

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其他

WanFang

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1.清华大学附属北京清华长庚医院呼吸与危重症医学科，北京102218
2.北京燕化医院呼吸科，北京102599
3.咸阳市中心医院呼吸与危重症医学科，咸阳712000
4.北京大学国际医院药剂科，北京102206
5.吉林大学第一医院呼吸与危重症医学科，吉林130031
6.北京市门头沟区医院呼吸与危重症医学科，北京102399
7.沈阳医学院附属第二医院呼吸与危重症医学科，沈阳110000
8.北京市隆福医院呼吸内科，北京100010
9.太原钢铁（集团）有限公司总医院呼吸与危重症医学科，太原030008
10.大连大学附属中山医院呼吸与危重症医学科，大连116000
11.大同市第三人民医院呼吸与危重症医学科，大同037046
12.南方科技大学医院呼吸内科，深圳518000
13.深圳市宝安区中心医院呼吸与危重症医学科，深圳518000
14.葛兰素史克（上海）医药研发有限公司，上海201203

牟向东,李小明,何小鹏,等. 乌美溴铵/维兰特罗在中国治疗慢性阻塞性肺疾病患者的上市后安全性监测研究[J]. 中华结核和呼吸杂志,2024,47(7):632-637.

牟向东.,李小明.,何小鹏.,贾立华.,关英慧.,...&苏麟.(2024).乌美溴铵/维兰特罗在中国治疗慢性阻塞性肺疾病患者的上市后安全性监测研究.中华结核和呼吸杂志,47(7),632-637.

牟向东,et al."乌美溴铵/维兰特罗在中国治疗慢性阻塞性肺疾病患者的上市后安全性监测研究".中华结核和呼吸杂志 47.7(2024):632-637.